藥用復(fù)合膜作為藥品包裝的核心材料，其剝離強度直接影響包裝的密封性、阻隔性及長期穩(wěn)定性。若復(fù)合膜層間黏合強度不足，可能導(dǎo)致分層、破損，甚至污染藥品，引發(fā)安全隱患。根據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則4004《塑料剝離強度測定法》及YBB00102003-2015《剝離強度測定法》標(biāo)準(zhǔn)，剝離強度檢測是藥包材質(zhì)量控制的強制性項目，旨在通過科學(xué)手段評估復(fù)合材料的黏合性能，確保藥品包裝在運輸、儲存及使用過程中的可靠性。

藥典標(biāo)準(zhǔn)對剝離強度試驗的具體要求

根據(jù)藥典4004及YBB00102003-2015標(biāo)準(zhǔn)，剝離強度檢測需遵循以下規(guī)范：

1. 試驗環(huán)境：樣品需在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環(huán)境中平衡4小時以上，并在此條件下進行測試，以消除環(huán)境應(yīng)力對結(jié)果的影響。

2. 試樣制備：取縱橫向各5條試樣，寬度為15.0mm±0.1mm，長度≥200mm，復(fù)合方向為縱向。沿試樣一端預(yù)剝開復(fù)合層與基材≥50mm，剝開部分不得有明顯損傷。若剝離困難，可使用乙酸乙酯或丙酮處理試樣端部20mm，待溶劑揮發(fā)后測試。

3. 測試方法：采用T型剝離方式，將試樣剝開部分夾持于試驗機上下夾具中，縱軸與夾具中心線重合。（如圖1所示）試驗速度為300mm/min±30mm/min，實際剝離距離不少于100mm（最低不低于50mm），記錄剝離力曲線并計算平均剝離強度。

4. 結(jié)果判定：剝離強度以N/15mm表示，具體等級參照藥典5307標(biāo)準(zhǔn)分為三級，由供需雙方協(xié)商確定。若復(fù)合層無法剝離或發(fā)生斷裂，視為合格。

濟南中科電子科技BLD-200H電子剝離試驗機的技術(shù)特點

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的BLD-200H電子剝離試驗機，嚴(yán)格遵循藥典4004及YBB00102003-2015、GB 4850、GB 7754、GB 8808、GB 13022等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，適用于藥用復(fù)合膜、膠粘帶、離型紙等材料的剝離強度檢測。其測試原理基于臥式結(jié)構(gòu)設(shè)計：

1.測試原理：

采用高精度測試系統(tǒng)，通過電動機驅(qū)動負(fù)載夾頭勻速運動，模擬T型剝離過程；高精度力值傳感器實時采集剝離力數(shù)據(jù)，結(jié)合位移傳感器記錄剝離距離，生成力值-位移曲線；自動計算剝離力的平均值、最大值及最小值，并支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲與報告輸出。

2.核心參數(shù)與功能：

· 測試力范圍：5N/10N/30N/50N/100N/200N多力值可選，精度優(yōu)于0.5級，滿足不同材料的測試需求；

· 試驗速度：0.5~500mm/min無級調(diào)速，支持300mm/min±30mm/min的藥典標(biāo)準(zhǔn)速度；

· 試樣適配：標(biāo)配30mm寬夾具，支持15mm寬試樣的精確夾持；

· 智能保護：配備限位保護、過載保護及自動清零功能，保障操作安全與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

· 數(shù)據(jù)管理：支持歷史數(shù)據(jù)快速查詢、成組統(tǒng)計分析及試驗報告打印，符合GMP規(guī)范要求。

檢測實踐中的關(guān)鍵價值

在藥品包裝生產(chǎn)中，剝離強度檢測不僅是藥典合規(guī)性的硬性要求，更是企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本的重要工具。通過定期檢測，可及時發(fā)現(xiàn)復(fù)合膜黏合工藝中的薄弱環(huán)節(jié)（如膠水配比不當(dāng)、固化溫度不足），指導(dǎo)工藝改進。濟南中科的BLD-200H試驗機憑借標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計、高精度測量及智能化操作，為企業(yè)提供可靠的數(shù)據(jù)支持，助力藥品包裝質(zhì)量提升。